EFPIA e Vaccines Europe – in una news pubblicata sul sito dell’associazione delle industrie farmaceutiche europee – intervengono nel dibattito sul futuro del Biotech Act II, sottolineando come l’obiettivo del nuovo quadro normativo dovrebbe essere quello di rafforzare l’ecosistema continentale della biotecnologia e della biomanifattura, per portare sul mercato prodotti altamente innovativi.
Produzione decentralizzata: rischio arretramento competitivo
Uno dei punti più critici segnalati dalle due organizzazioni riguarda la produzione decentralizzata, cioè modelli produttivi in cui la fabbricazione e/o il riempimento-finitura del farmaco non avvengono in un unico grande sito industriale, ma sono distribuiti su più impianti, possibilmente vicini al luogo di utilizzo del medicinale.
EFPIA e Vaccines Europe esprimono preoccupazione per la prevista riduzione di questo approccio nel testo finale della revisione della normativa farmaceutica generale, in particolare nell’articolo 26b.
La limitazione della produzione decentralizzata a una casistica ristretta, come alcune terapie avanzate con emivita molto breve, viene giudicata incoerente con l’ambizione europea di costruire un ecosistema biotech competitivo. Secondo le due organizzazioni, un approccio troppo restrittivo rischierebbe inoltre di rallentare lo sviluppo di modelli già in fase di implementazione in altri mercati, come Regno Unito e Stati Uniti.
Nel medio-lungo periodo, avvertono, questo fenomeno potrebbe incidere anche sulla resilienza delle catene di approvvigionamento e sulla capacità di rendere la produzione più flessibile e vicina ai pazienti, riducendo i margini di adattamento industriale in Europa.
Test di importazione e duplicazioni regolatorie
Altro snodo centrale del Biotech Act riguarda la semplificazione degli obblighi regolatori. EFPIA e Vaccines Europe chiedono di eliminare requisiti considerati non più coerenti con l’evoluzione dei sistemi produttivi, come la ripetizione dei test di rilascio dei lotti al momento dell’importazione nell’UE.
Secondo le due associazioni, queste procedure — introdotte negli anni ’70 — generano duplicazioni, costi amministrativi e inefficienze senza apportare benefici aggiuntivi in termini di sicurezza, a fronte dell’esistenza di standard GMP equivalenti.
Le cosiddette GMP (Good Manufacturing Practice) sono un insieme di regole internazionali che definiscono come devono essere prodotti, controllati e tracciati i medicinali per garantire qualità, sicurezza e riproducibilità.
Per questo EFPIA e Vaccines Europe propongono di estendere le esenzioni dai test di importazione anche ai medicinali prodotti in Paesi terzi che rispettano standard GMP equivalenti; ciò rafforzerebbe, al tempo stesso, la cooperazione regolatoria internazionale e la competitività delle aziende europee sui mercati globali.
Proprietà intellettuale
Un altro capitolo riguarda la proprietà intellettuale. EFPIA e Vaccines Europe ribadiscono la necessità di un quadro stabile, prevedibile ed efficace per sostenere l’innovazione nel lungo periodo.
Nel contesto dell’estensione della cosiddetta “Bolar exemption”, viene sottolineata l’importanza di fare chiarezza sulle condizioni di ingresso della concorrenza dal primo giorno utile.
La Bolar exemption è una norma che consente ai produttori di generici e biosimilari di svolgere attività di sviluppo, test e pratiche regolatorie già durante il periodo di validità del brevetto del farmaco originator, così da poter entrare sul mercato immediatamente dopo la scadenza della protezione o la risoluzione dei diritti di proprietà intellettuale.
Tra le proposte avanzate da EFPIA e Vaccine Europe figurano una maggiore trasparenza nella mappatura dei brevetti sui prodotti innovativi e un sistema che consenta il rilascio tempestivo delle autorizzazioni ai generici e biosimilari, subordinandone l’effettiva entrata sul mercato alla scadenza o alla risoluzione dei diritti di proprietà intellettuale.
